При переходе проекта медицинского изделия от прототипа к серийному производству выбор производителя силиконовых изделий зачастую определяет, удастся ли соблюсти запланированные сроки запуска после проверок регуляторов. Большинство стандартных чек-листов по выбору поставщиков повторяют одни и те же общие рекомендации. Вот на что действительно следует обратить внимание при аудите производителя медицинских силиконовых компонентов — исходя из реальных производственных процессов, а не рекламных брошюр.
1. Стандарт ISO 13485 должен быть внедрён на практике, а не просто висеть в рамке
Наличие сертификата на стене лишь подтверждает факт однократного визита аудитора. Важна ежедневная работа системы: находятся ли параметры литья под управлением изменениями? Обеспечивается ли полная прослеживаемость каждой партии до сертификатов на сырьё? Во время посещения завода попросите продемонстрировать обратную прослеживаемость готового изделия до паспорта качества (COA) материала — на соответствующем предприятии это займёт минуты, тогда как в системе, существующей только на бумаге, процесс растянется на дни.
2. Возможности чистых помещений для соответствующего класса риска
Изделия классов I и II требуют различных условий производства. Убедитесь, что у производителя есть выделенные линии для медицинской продукции — изолированные от промышленных линий — и что упаковка осуществляется в контролируемой зоне. На нашем предприятии функционируют две специализированные медицинские линии с раздельной системой обработки материалов.
3. Подтверждённое соответствие материалов требованиям
Термин «медицинский класс» остаётся лишь маркетинговым лозунгом до тех пор, пока вы не ознакомитесь с документацией: отчётами о биосовместимости по USP Class VI, марками материалов, одобренными FDA, и декларациями поставщиков на каждую партию. Если производитель не может назвать конкретную марку LSR или HTV, которая будет использована для вашего изделия, продолжайте поиск. Ознакомьтесь с нашими возможностями в области силиконов медицинского класса , чтобы узнать о марках, имеющихся на нашем складе.
4. Собственное производство пресс-форм = ускорение цикла доработки конструкции
Медицинские компоненты редко удаются с первой попытки изготовления оснастки. Изменение количества гнёзд, перенос литников, корректировка уклонов — каждая итерация увеличивает сроки на неделю, если пресс-форма отправляется стороннему инструментальному предприятию. Собственный инструментальный цех (компетенции в области CNC, EDM и холодных каналов) сокращает циклы доработки с недель до дней. Именно поэтому мы создали собственный прецизионный инструментальный участок непосредственно рядом с литьевым оборудованием.
5. Контрольные точки качества, доступные для аудита
Задайте три конкретных вопроса: Как выстроена ваша система IQC/IPQC/OQC? Какие размеры контролируются с помощью CMM, а какие — посредством профильных проекторов? Как происходит закрытие несоответствий? Серьёзное предприятие отвечает цифрами и перечнем оборудования — CMM, профильные проекторы, профилометры — а не общими фразами. Наша система контроля качества и портфель сертификатов (ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949) опубликованы именно для такой тщательной проверки.
24-часовой тест
Отправьте чертёж или предварительное техническое задание трём потенциальным производителям. Тот, кто ответит в течение 24 часов техническими вопросами, а не просто коммерческим предложением, скорее всего, и обеспечит соблюдение сроков запуска вашего проекта. Отправьте нам свои технические требования и получите инженерный ответ в течение одного рабочего дня.
Связанные материалы: Литьё LSR под давлением · Экскурсия по заводу · Решения из силиконовой пены