Сертификаты качества и соответствия
World Strong Rubber работает в соответствии с международно признанными системами менеджмента качества. Наши сертификаты подтверждают соответствие требованиям цепочек поставок для медицинской, автомобильной, электронной промышленности и товаров народного потребления.
Доверие
Сертификаты и соответствие
Копии документов предоставляются при условии подписания соглашения о неразглашении. Свяжитесь с нами для получения актуальных отчётов об аудитах и регистрационных документов.
ISO
ISO 9001:2015
Система менеджмента качества
Комплексный менеджмент качества, охватывающий проектирование, закупки, производство, контроль и обслуживание клиентов для компонентов из силикона и пластика.
- Документированные процедуры и рабочие инструкции
- Анализ со стороны руководства и непрерывное улучшение
- Процесс обработки рекламаций и корректирующих действий (CAPA)
13485
ISO 13485:2016
СМК для медицинских изделий
Сертифицированная система менеджмента качества для проектирования, производства и дистрибуции медицинских силиконовых катетеров, дренажных трубок, баллонов и аксессуаров.
- Управление рисками согласно ISO 14971
- Прослеживаемость и записи истории изделий
- Производство в чистых помещениях и стерилизация оксидом этилена
IATF
IATF 16949:2016
Качество для автомобильной промышленности
Система менеджмента качества автомобильного сектора, обеспечивающая производство силиконовых уплотнений, прокладок, соединителей и формованных изделий для OEM-производителей и поставщиков первого уровня.
- Подготовка документации APQP / PPAP
- Процесс одобрения производственных деталей
- Статистическое управление процессами (SPC)
FDA
FDA 21 CFR 177.2600
Контакт с пищевыми продуктами и лекарственными средствами
Силиконовые каучуковые компаунды, разработанные и испытанные для многоразового контакта с пищевыми продуктами и применения в медицинских изделиях в соответствии с нормами FDA США.
- Контроль состава материалов
- Испытания на миграцию и экстрагируемые вещества
- Поддержка мастер-файла FDA США
LFGB
LFGB / EU 10/2011
Контакт с пищевыми продуктами (ЕС)
Соответствие немецкому стандарту LFGB и рамочному регламенту ЕС 10/2011 для силиконовых и пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
- Испытания на общую миграцию
- Испытания на содержание тяжёлых металлов и органолептические показатели
- Декларация соответствия предоставляется по запросу
ROHS
ROHS & REACH
Опасные вещества
Ограничение содержания опасных веществ в силиконовых и пластиковых изделиях, поставляемых в ЕС, для поддержки рынков электроники и товаров народного потребления.
- Ограничение содержания свинца, кадмия и ртути
- Проверка на SVHC в соответствии с REACH
- Отчёты об испытаниях от независимых лабораторий
Сертификация компании
Сертифицировано. Проверено. Документально подтверждено.
Сканы сертификатов из профиля нашей компании — ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, ISO 14001, ISO 14064 и статус Национального высокотехнологичного предприятия.
Производственные возможности
Испытания и лаборатория
Испытания на собственном производстве и в партнёрских лабораториях гарантируют соответствие каждой партии спецификациям перед отгрузкой.
1
Размерный контроль
CCD-видеосистемы, CMM и специальные калибры для обеспечения жёстких допусков.
2
Механические свойства
Прочность на разрыв, сопротивление раздиру, твёрдость, остаточная деформация сжатия и относительное удлинение.
3
Биосовместимость
Цитотоксичность и сенсибилизация по ISO 10993 / USP Class VI.
4
Стерилизация
Валидация стерилизации EO и мониторинг микробиологической загрязнённости.
Получить сертифицированные образцы
Нужен сертификат анализа или отчёт об аудите?
Отправьте требования к продукции, и мы предоставим соответствующие сертификаты, протоколы испытаний и декларации соответствия.