Сертификаты качества и соответствия
World Strong Rubber работает в соответствии с общепризнанными мировыми системами качества. Наши сертификаты соответствуют требованиям цепочек поставок в медицинской, автомобильной, электронной отраслях и сфере потребительских товаров.
Доверие
Сертификация и соответствие требованиям
Копии документов доступны по запросу при условии подписания NDA. Свяжитесь с нами для получения актуальных отчетов об аудите и регистрационных документов.
ISO
ISO 9001:2015
Система менеджмента качества
Комплексное управление качеством, охватывающее проектирование, закупки, производство, контроль и обслуживание клиентов для компонентов из силикона и пластика.
- Документированные процедуры и рабочие инструкции
- Анализ со стороны руководства и постоянное улучшение
- Процесс работы с жалобами клиентов и корректирующие/предупреждающие действия (CAPA)
13485
ISO 13485:2016
СМК для медицинских изделий
Сертифицированная система менеджмента качества для проектирования, производства и дистрибуции силиконовых катетеров, дренажных трубок, баллонов и комплектующих медицинского назначения.
- Управление рисками согласно ISO 14971
- Прослеживаемость и регистрация истории изделий
- Производство в чистых помещениях и стерилизация оксидом этилена (EO)
IATF
IATF 16949:2016
Качество в автомобильной промышленности
Система менеджмента качества для автомобильной отрасли, обеспечивающая производство силиконовых уплотнений, прокладок, коннекторов и формованных деталей для OEM-производителей и поставщиков уровня Tier-1.
- Поддержка при подаче документации APQP / PPAP
- Процесс одобрения производства частей
- Статистическое управление процессами (SPC)
FDA
FDA 21 CFR 177.2600
Контакт с пищевыми продуктами и медикаментами
Силиконовые резиновые смеси, разработанные и протестированные для многократного контакта с пищевыми продуктами и применения в медицинских изделиях в соответствии с нормами FDA США.
- Контроль состава материала
- Тестирование на миграцию и экстрагируемые вещества
- Поддержка мастер-файла FDA США
LFGB
LFGB / EU 10/2011
Контакт с пищевыми продуктами (ЕС)
Соответствие немецкому стандарту LFGB и рамочному регламенту ЕС 10/2011 для силиконовых и пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
- Тестирование на общую миграцию
- Анализ на содержание тяжелых металлов и органолептические испытания
- Декларация о соответствии предоставляется по запросу
ROHS
ROHS и REACH
Опасные вещества
Ограничение содержания опасных веществ в силиконовых и пластиковых изделиях, поставляемых в страны ЕС, для рынков электроники и потребительских товаров.
- Ограничение содержания свинца, кадмия и ртути
- Скрининг на содержание веществ SVHC по REACH
- Протоколы испытаний независимых лабораторий
Сертификация компании
Сертифицировано. Проверено. Документально подтверждено.
Скан-копии сертификатов из профиля нашей компании — ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, ISO 14001, ISO 14064 и статус Национального высокотехнологичного предприятия.
Возможности
Испытания и лаборатория
Испытания в собственной и партнерских лабораториях гарантируют соответствие каждой партии спецификации перед отгрузкой.
1
Геометрический контроль
Системы технического зрения CCD, CMM и калибры индивидуального изготовления для обеспечения жестких допусков.
2
Механические
Растяжение, разрыв, твердость, остаточная деформация при сжатии и удлинение.
3
Биосовместимость
ISO 10993 / USP Class VI цитотоксичность и сенсибилизация.
4
Стерилизация
EO валидация стерилизации и мониторинг биозагрязнения.
Получить сертифицированные образцы
Нужен сертификат анализа или отчет аудита?
Отправьте свои требования к продукту, и мы предоставим соответствующие сертификаты, тестовые отчеты и декларации соответствия.